項目名稱

擬開發(fā)劑型

申報途徑

采購最高限價（單價）

采購需求

痔洗方

洗劑

注冊或備案

45萬

技術(shù)目標：

按照國家及廣東省藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定及要求，完成該中藥制劑的制備工藝、質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性試驗（加速穩(wěn)定性試驗及長期穩(wěn)定性實驗）等的研究工作，并協(xié)助醫(yī)院進行制劑注冊申報工作，取得廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件，獲得制劑批準文號或備案號。

一、具體服務(wù)項

按照國家及廣東省相關(guān)技術(shù)指南和指導原則、規(guī)范要求完成下列項目，使研究資料（包括文獻資料）符合廣東省院內(nèi)制劑注冊或備案要求。

1.獨立完成《申報資料項目》第 6、7、8、9、10、11、12 共七項資料。（詳見申報所需資料）

2.協(xié)助完成《申報資料項目》第 1、2、3、4、5 共五項資料。（詳見申報所需資料）

3.工藝交接：指導進行 3 批工藝交接。

4.中標人需為本項目制定報批方案。

5.協(xié)助起草、選擇及校正申報產(chǎn)品的臨床研究方案及使用背景資料。

6.協(xié)助完成申報產(chǎn)品樣品并送省藥檢所檢驗（如需）等相關(guān)制劑申報工作。

二、其他要求

須滿足以下要求：

1.按照醫(yī)院制劑技術(shù)要求完成申報工作。

2.研發(fā)資料交接地點：廣州。

3.知識產(chǎn)權(quán)：本項目制劑研發(fā)所衍生的知識產(chǎn)權(quán)全部歸采購人所有。

4.研發(fā)周期：要求 2 年內(nèi)完成所有研發(fā)工作，資料提交廣東省藥品監(jiān)督管理局。

三、申報所需資料

1.制劑名稱及命名依據(jù)。

2.立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。

3.證明性文件。

4.標簽及說明書設(shè)計樣稿。

5.處方組成、來源，理論依據(jù)以及使用背景情況。

6.配制工藝及其研究資料或文獻資料。

7.與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻資料。

8.制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明。

9.制劑的穩(wěn)定性試驗資料。

10.樣品的自檢報告書。

11.主要輔料的來源及質(zhì)量標準。

12.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

13.主要藥效學試驗資料及文獻資料。

14.急性毒性試驗資料及文獻資料。

15.長期毒性試驗資料及文獻資料。

16.臨床研究方案。

17.臨床研究總結(jié)。

備注：具體以國家申報規(guī)定為準。

嶺南通痹藥酒

酊劑或搽劑

注冊或備案

60萬

通腑瀉肺方

合劑（可按需調(diào)整 ）

注冊或備案

40萬